ASTM F604-94
用于医疗应用的有机硅弹性体规范（2001 年撤回）
Specification for Silicone Elastomers Used in Medical Applications (Withdrawn 2001)
ASTM F604-94 发布历史
ASTM F604-94由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2017-08-16。
ASTM F604-94 发布之时，引用了标准
- ASTM D1349 橡胶的标准规程.测试用标准温度
- ASTM D1418 橡胶和橡胶胶乳的标准实施规程.命名
- ASTM D149 固体电绝缘材料在商业电源频率下的介电击穿电压和介电强度的标准测试方法
- ASTM D150 固体电绝缘材料(恒定电介质)的交流损耗特性和介电常数的标准试验方法
- ASTM D1566 与橡胶有关的标准术语*， 2021-11-01 更新
- ASTM D1898 ASTM D1898-68(1989)
- ASTM D2240 橡胶性能的标准试验方法&8212；硬度计硬度*， 2023-07-07 更新
- ASTM D257 测验聚乙烯和聚丙烯膜湿润张力的试验方法
- ASTM D3137 橡胶性能的标准试验方法&x2014；水解稳定性*， 2018-08-01 更新
- ASTM D395 橡胶压缩永久变形特性的标准试验方法
- ASTM D412 用高温氧化法及库仑检测法对水中总碳量和有机碳含量的试验方法
- ASTM D430 橡胶劣化动态疲劳试验方法
- ASTM D570 塑料吸水性的标准试验方法*， 2018-08-01 更新
- ASTM D624 常规硫化橡胶和热塑性弹性体抗撕裂强度的标准试验方法*， 2023-07-07 更新
- ASTM D792 用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法
- ASTM D813 半刚性闭孔聚丙烯泡沫标准规范 混凝土铺路和结构施工预制膨胀接头填料
- ASTM D814 橡胶性能的标准试验方法&x2014；挥发性液体的蒸汽传输*， 2020-02-01 更新
- ASTM D865 橡胶的空气中加热变质的标准试验方法(试管封闭法)
- ASTM D926 橡胶性能的试验方法.用平行板法测量塑性和弹性
- ASTM D955 热塑塑料的模型尺寸收缩率测量的标准试验方法
- ASTM D991 橡胶性能的标准试验方法&x2014；导电和抗静电产品的体积电阻率*， 2020-02-01 更新
- ASTM F1251 医疗和外科器械用聚合生物材料的相关术语
- ASTM F619 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
- ASTM F813 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
* 在 ASTM F604-94 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM F604-94的历代版本如下：
- 2017年 ASTM F604-94 用于医疗应用的有机硅弹性体规范（2001 年撤回）
1.1 本规范涵盖用作医疗器械制造结构材料的有机硅弹性体。
1.2 有机硅弹性体的成分、加工和硫化（交联/固化）系统的变化对于实现特定医疗器械应用所需的性能是必要的。
1.2.1 本规范中字母/数字代码缩写定义为可用于通过标准缩写名称指定医疗器械应用中使用的许多有机硅弹性体的成分、交联系统、加工条件和物理性能的代码。
1.3 在所有情况下，如果本规范的规定与特定产品的详细规范的规定相冲突，则以后者为准。
1.3.1 当有机硅弹性体用于医疗器械应用时，本规范规定的技术不能完全达到材料要求，可能需要更大程度地调整成分、加工或固化系统以获得所需的性能在这些特定的医疗设备应用中。
1.3.1.1 当有机硅弹性体的调整范围超出本规范规定时，此类调整应在每种具体材料的规范中完整描述和控制。
1.3.1.2 本规范中包含与安全性和有效性相关的要求的所有部分均适用于用作医疗器械结构材料的所有有机硅弹性体，包括那些比本规范中定义更广泛调整的弹性体。
1.4 虽然有机硅弹性体在医疗器械应用中表现出优异的生物相容性，但有机硅弹性体作为通用类别的生物相容性尚未建立。许多组合物和配方都是可能的。在有机硅弹性体行业中，生产实践、设施、控制、工艺验证和确保批次重复、成分一致性保证和质量以及免受污染或交叉污染的其他考虑因素可能存在很大差异。医疗器械制造商必须确保每个供应商的每种特定成分或配方在其预期应用中的安全性和有效性。只有当所有的配制、配制和制造都按照良好生产规范法规的规定进行时，历史、临床和生物相容性数据才具有前瞻性，这有助于确保医疗材料和设备在每次制造时都得到合理的复制。
1.5 本规范旨在协助制定配方有机硅弹性体化合物的规范。还建议在材料和成品设备标签中使用它，以指定所含有机硅弹性体的类型。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
- 标准号
- ASTM F604-94
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F604-94
- 引用标准
- ASTM D1349 ASTM D1418 ASTM D149 ASTM D150 ASTM D1566 ASTM D1898 ASTM D2240 ASTM D257 ASTM D3137 ASTM D395 ASTM D412 ASTM D430 ASTM D570 ASTM D624 ASTM D792 ASTM D813 ASTM D814 ASTM D865 ASTM D926 ASTM D955 ASTM D991 ASTM F1251 ASTM F619 ASTM F748 ASTM F813