ISO收载的药品包装材料标准有:ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分:管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分:模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分:玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
③增订聚合酶链式反应法、比表面积测定法、细菌DNA 特征序列鉴定法;相对密度测定法新增振荡型密度计法;修订微生物计数法、细菌内毒素检查法、残留溶剂测定法等。(2)体现仿制药质量和疗效一致性评价的成果转化。例如, 溶出度测定法新增流池法和往复筒法。(3)例如:①修订农药残留量测定法。...
间接法的优势是,对结构复杂的部件非常实用,并可以检查整个部件,但劣势是提取步骤期间会产生颗粒损失,提取工艺会导致成本增加,而且操作期间还必须保证非常洁净的工作条件,以免交叉污染。●针对交通运输业的清洁度分析;VDA 第 19 部分,以及 ISO 16232●针对汽车制造业,业内已经形成了一项惯例:即遵守 VDA 19 [3] 和 ISO 16232 [4] 对产品零部件微粒污染定量测定的相关规定。...
a生产过程中产生的残留物b灰尘c孢子d细菌e无机或有机膜f指纹图 1:不同类型污染的图像影响产品及其部件清洁度的因素人员、物流、耗材和工艺对生产具有清洁度要求的产品及其部件的生产商来说,存在特定的因素会对产品的清洁度造成影响。这些因素包括用于生产的洁净室计数、物流的设计和规划、员工的行为,以及生产所用的设备、材料和工艺的类型(参见图 2)。...
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