通过模拟浸出 (迁移) 试验 (由低密度聚乙烯瓶、 聚丙烯瓶盖和胶塞等组成、萃取溶剂分别为 pH 2.5的缓冲溶液、pH 9.5 的缓冲溶液和体积比 1∶1 的异丙醇/ 水),揭示注射剂和滴眼剂包材的浸出物谱。包材的萃取物谱与包材的化学组成与结构密切相关,且受萃取介质和具体浸出物化学性质的影响;虽然药物与包材直接接触可能加速某些浸出物的迁移,但并不是发生迁移和浸出的先决条件。...
溶液冷却并静置过夜,用致密无灰定量滤纸过滤,并用热水洗至无氯离子为止(用硝酸银溶液检验无浑浊);7. 将带有沉淀的滤纸转移到已知质量的瓷坩埚中,低温灰化滤纸后,将陶瓷纤维马弗炉温度升至850℃灼烧40分钟,取出坩埚,在空气中稍微冷却移至干燥器中冷却至室温后称量。注:每配置一批艾氏剂或更换其他任何一种试剂时,应进行2个以上空白试验,硫酸钡沉淀的质量极差不得大于0.0010g,取平均值作为空白值。...
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