T/SDHCST 004-2021
人脐带/胎盘间充质干细胞制品技术条件及要求

Technical conditions and requirements for human umbilical cord/placental mesenchymal stem cell products

被代替

2022-05

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标准号: T/SDHCST 004-2021
发布: 2021年
发布单位: 中国团体标准
替代标准: T/SDHCST 004-2022
当前最新: T/SDHCST 004-2023

适用范围: 本标准规定了间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞制品。

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标准推动干细胞产业化发展

，即《脐带间充质干细胞库自体储存技术条件》（备案号Q/12KF 5296-2011）、《脐带间充质干细胞库公共库技术条件》（备案号Q/12 KF5297-2011）、《脐带间充质干细胞制品技术条件》（备案号Q/12KF5298-2011）。　　...

同样值得关注的是，在这近6000个干细胞临床研究中，间充质干细胞与造血干细胞的比例差不多是4：1，这代表着行业发展的趋势，间充质干细胞的应用越来越重要。　　在干细胞技术产品开发方面，国际上已有10款干细胞制品批准入市，在这10个获批临床应用的干细胞药物中，与造血干细胞相关的只有一项，另外九项都是跟间充质干细胞相关的。这也代表着行业干细胞发展的一个趋势——间充质干细胞的应用，已成为未来的主流。　　...

间充质干细胞的临床应用的介绍

干细胞是机体的起源细胞，是形成人体各种组织器官的始祖细胞。　　一类存在于多种组织(如骨髓、脐带血和脐带组织、胎盘组织、脂肪组织等），具有多向分化潜力，非造血干细胞的成体干细胞。这类干细胞具有向多种间充质系列细胞（如成骨、成软骨及成脂肪细胞等）或非间充质系列细胞分化的潜能，并具有独特的细胞因子分泌功能，细胞模型被应用于增殖、移植和分化研究，以及体外的免疫反应的鉴定。...

影响间充质干细胞生产过程安全性的主要因素分析

间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells）最早由骨髓移植中发现，后经体外贴壁培养，分离出一种成纤维状的细胞，且具有多项分化潜能，定义为骨髓基质细胞，即现在的骨髓间充质干细胞。后续研究者陆续发现，在脂肪、脐带、胎盘等多种组织中同样存在类似细胞，且能分化为神经、软骨、脂肪、成骨细胞等多种组织细胞，还可以在免疫调控，炎症反应以及血管生成等过程中发挥重要调节作用。...

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