T/CSBM 0009-2021由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2021-04-26,并于 2022-06-29 实施。
T/CSBM 0009-2021在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
T/CSBM 0009-2021 生物医用β-磷酸三钙纳米粉体的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/CSBM 0009-2021 。
技术要求: 1 命名规则 产品可按粒度分类,以β-磷酸三钙纳米粉体缩写n-β-TCP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值(以纳米为单位),对干有粒度上、下限值要求的产品,其数字按序表示粒度范围的上限值(最大粒度)和下限值(最小粒度),如n-β-TCP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的β-TCP 纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品,其数字表示粒度的上限值(最大粒度),如n-β-TCP 85 代表粒度不大于85 nm的混合β-TCP纳米粉体。 2 外观 白色、无臭、无味的固体粉末,无肉眼可见的异物。 3 粒度 应符合GB/T 32269的规定,β-磷酸三钙纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。 4 X射线衍射分析 X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0169。结晶度:无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰,也无明显的非晶物质表现。β-磷酸三钙结晶相含量应不少于95%。 5 红外吸收光谱 应有磷酸根的吸收峰1078 、1044 、972 、606 cm和552 cm^(-1)处,无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。 6 钙/磷原子比 钙(Ca)/磷(P)原子比应为1.50±0.02。 7 微量元素含量(以mg/kg 表示) 砷≤3 mg/kg,镉≤5 mg/kg,汞≤5 mg/kg,铅≤30 mg/kg,重金属元素总量(以铅计)≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物,其浓度大于或等于0.1%时,建议将其另页列出,并附于包装中。 8 生物相容性 在应用于人体之前,β-磷酸三钙纳米粉体应进行全面的生物相容性评价,按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试。
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