有关程序控制与技术控制的讨论常见于 FDA 警告函中，在系统无法支持多种法规所要求的技术控制时尤 其如此。利用标准操作程序 (SOP) 作为程序控制措施能够取代技术控制，前提条件是：• 人员接受过该 SOP 的培训• 该 SOP 得到执行• 通过质量监督和/或认证审计确认 SOP 得到遵守但是，通常情况下，即使存在 SOP，它们也未得到执行，遵守情况也未得到适当验证。...
建立质量审计制度，设置质量审计员岗位 质量审计就是检查和督促各项与产品质量相关的规章制度的落实和执行，及时纠正执行中存在的漏洞和偏差，处理违反制度的现象，保证各项规章制度的正确实施执行。质量审计对于保证产品质量安全十分重要，建议各企业都要建立质量审计制度，设置质量审计员岗位。 消除婴幼儿乳粉微量成分不达标现象 微量成分在婴幼儿乳粉中的含量仅有几十万分之几或者百万分之几，是痕量级水平。...
A systematic approach should be chosen and an auditor should:应选择系统性方法，审计员应：· Review applicable SOPs· 审核适用SOP· Review or create flow charts and process maps· 审核或创建流程图和流程地图· ...
熟悉组织跨GxP流程管理、生成、存储和存档数据的方式的审计员和调查员，可以设计审计议程和草案，在合适的时间有合适的主题专家提供帮助，以确保进行有针对性的评估。审计、调查和法证现场的“扫视”和“观察”过去，可靠的数据完整性审计和调查，取决于现场的“扫视”和“观察”。通常，这些活动未经通知（或至少在某种程度上不可预测），对于发现数据完整性风险和失误方面，非常有效，否则问题很难被发现。...
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