YY/T 1789.3-2022
体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
In vitro diagnostic testing system performance evaluation methods Part 3: Detection limit and quantitation limit
YYT1789.3-2022, YY1789.3-2022
YY/T 1789.3-2022相似标准
推荐
CFDA发布4项“医疗器械技术审查指导原则”，监管强度再升级！
（四）分析性能评估资料1. HCV RNA提取纯化由于RNA酶的广泛存在，血样的保存运输以及RNA的提取纯化均应注意避免RNA酶的污染。2.最低检出限与定量限2.1最低检出限与定量限的确定2.2最低检出限和定量限的验证3.线性范围4.准确度4.1国家/国际参考品验证4.2回收试验。用于评估定量检测方法准确测定加入国家/国际参考品的能力，结果用回收率表示。...
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所...
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准。...
【最强说明】方法验证与方法确认是这样的！
（注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。）05CNAS-CL08:2013鉴定机构应对非标准方法进行确认以证实该方法适用于预期的用途，并保存使用的确认程序、所获得的结果、以及该方法是否满足预期鉴定目的的评价等记录。...