BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- 标准号
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
- 适用范围
- 本文件规定了用于保持终末灭菌医疗器械在使用前无菌的材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法。它适用于工业、医疗机构以及将医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。它并未涵盖无菌生产的医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。对于药物/器械组合，可能需要其他要求。它没有描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。它不适用于在将物品运输到再加工或处置地点期间用于容纳受污染医疗器械的包装材料和/或系统。
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