T/CVDA 1-2023
猪用疫苗角鲨烯佐剂

Squalene adjuvant for swine vaccine

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标准号

T/CVDA 1-2023

发布

2024年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CVDA 1-2023

 

 

适用范围

5.　用法用量 主要适用于猪用水性疫苗。与水性抗原 1:1（体积比）进行混合，200 r/min 搅拌 5-10min。 6.　 理化指标及检验方法          6.1 性状 取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为乳白色均一液体。 6.2 pH 值 取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（三部）附录 3101 pH 值测定法测定，应在6.0-7.0范围内。 6.3 粒径 6.3.1 平均粒径 取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，平均粒径应在155±20nm范围内。 6.3.2 大颗粒数 取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，在1.2-500μm之间的大颗粒数目应不多于1×107个/mL。 6.4 角鲨烯含量 按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0512高效液相色谱法测定。 供试品溶液 取约0.25 g猪用疫苗角鲨烯佐剂，精密称定，加异丙醇溶解并稀释至20 ml，过滤，取滤液，即得。 对照品溶液 取角鲨烯对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并分别定量稀释制成每1 ml中约含角鲨烯0.10 mg、0.25 mg、0.50 mg、0.75 mg、1.00 mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相；检测波长为215 nm；柱温25℃；进样体积10 μL。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按标准曲线法计算，含角鲨烯应为36-42 mg/ml。 6.5 细菌内毒素 取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则1143细菌内毒素检查法检查，细菌内毒素含量应不大于5 EU/mL。 6.6 无菌 取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录 1101 无菌检查法检查，应符合要求。 6.7  装量   按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录0942最低装量检查法检查，应符合规定。 6.8 安全检验* （1）小鼠法实验： 雌性小鼠，体重18 g-22 g，共10只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只小鼠腹腔注射无菌生理盐水0.5 mL。试验组每只小鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）0.5 mL，观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，小鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加。 （2）豚鼠法实验 豚鼠，体重250 g-350 g，共4只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只豚鼠腹腔注射无菌生理盐水5.0 mL。试验组每只豚鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）5.0 mL，观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，豚鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加。 7.　检验规则 7.1 组批 同一配方工艺、同一时间、同一容器生产的均一产品为一批。 7.2 取样 按随机抽样原则进行抽样。 7.3 出厂检验 每批产品出厂前均由本公司检验员按6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7项进行检验，合格后发给合格证方可出厂。 7.4 型式检验 型式检验为本标准规定的全部技术指标，一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验： a)　改变配方或生产工艺； b)　出现重大质量事故； c)　正常生产每一年或停产半年后恢复生产； d)　省及省级以上管理部门提出要求时； e)　带*号项目半年内至少检查一次。 7.5 判定规则 以本标准的有关检验方法和要求为依据。检验结果全部符合标准所规定时，判定整批产品合格。若有一项或一项以上不符合本标准时，可在同批产品中随机加倍抽样进行复验，以复检结果为准。若结果均符合标准规定时，则判定该产品为合格产品，若仍有一项不符合标准，则判定为不合格。 8.　标签、包装、运输、贮存、保质期 8.1 标签 标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。 包装图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。 8.2 包装 100L/桶、50L/桶、25L/桶、20L/桶、5L/桶、1L/瓶、500mL/瓶、200mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶、10m L/瓶。 包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。 8.3 运输 产品运输过程中应防雨、防暴晒、防冻、防污染，保持包装完好无损。 8.4 贮存 产品应在2-8℃下避光贮存，不可冻存。 8.5 保质期 在符合本标准规定的包装、运输、贮存条件下，保质期为2年。

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