细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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美国布鲁克道尔顿公司(Bruker Daltonic Inc.)
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文件规定了对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求,适用于效期短、批量小,采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品,亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。文件也对快速无菌检查法的验证要求做了规定,应至少包括:专属性、检测限、重现性、耐用性。...
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