T/CACM 015.1—2017
中药随机对照临床研究方案制定规范
说明：
- 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
- 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
- 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
- 表示标准的节点，可以拖动；
- 绿色表示标准：T/CACM 015.1—2017 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
- 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
- 适用范围
- 近年来，中药临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报 告 的 规 范 性 ， 国 际 上 发 表 了 一 些 规 范 性 指 南 ， 如 SPIRIT （standard protocol items recommendations for interventional trials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范 尚缺，因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行 性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证 据。 本标准根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice， GCP）及相应的药物临 床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计 28 个条目，可为需要 进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导。