ISO/TR 14644-21:2023由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2023-08,并于 2023-08 实施。
ISO/TR 14644-21:2023在国际标准分类中归属于: 13.040.35 清洁室(无菌室)及相关受控环境。
ISO/TR 14644-21:2023 洁净室和相关受控环境 - 第 21 部分:空气颗粒采样技术的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO/TR 14644-21:2023 。
为保证洁净室及相关环境达到受控标准,对其基本的空气热湿处理设备、空气净化设备、空气动力设备、空气分布系统、冷热源设备、高效送风口、净化工作台、洁净单元、风淋室、传递窗及微环境以及洁净服、洁净手套、口罩、清洁用品等也有特殊要求。但是在洁净度标准方面并没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的。 ...
洁净室等级标准 洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。...
级105600008790052800043951000,000级35200000293000176000014650ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境/第1部分:空气洁净度等级洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表ISO等级N大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值(个/m3)FS 209E传统分级0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1.0mm5.0mmISO 1级102...
ISO 14698-1描述了在洁净室和相关受控环境中控制生物污染的标准方法。为确保药品生产过程的安全性和稳定性,必须在相关区域内控制生物污染。其中,ISO 14698第1部分规定了监测洁净室风险区的统一方法和与风险程度相应的控制措施。 其附录A描述了如何控制空气生物污染。对于主动式空气采样,建议使用撞击、冲击或滤膜采样器。...
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