ISO 17511:2020
体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
哪些标准引用了ISO 17511:2020
GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求ISO 21151:2020 体外诊断医疗设备 - 生物来源样本中的数量测量 - 旨在建立分配给产品（最终用户）校准器和患者的值的计量可追溯性的国际协调协议要求
样品ISO 15195:2018 实验室医学.使用参考测量程序的校准实验室的能力要求BS EN ISO/IEC 17025:2017 测试和校准实验室能力的一般要求ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南BS EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍ASTM E2538-06(2011) 界定和实施电子健康记录(EHR)环境和网络架构中药物疗法信息服务的标准操作规程WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求ISO 15195:2003 实验室医学.标准测量实验室的要求
- 标准号
- ISO 17511:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 17511:2020
- 本文件规定了为 IVD MD 测量的校准品、真实度控制材料和人体样本的数值建立计量可追溯性所需的技术要求和文件。 人体样本是按照每个 IVD MD 的规定进行测量的样本。 人体样本中数量值的计量可追溯性延伸至可用的最高参考系统组件，最好延伸至 RMP 和认证参考材料 (CRM)。 在 IVD MD 校准层次结构中描述的任何步骤中发挥作用的所有各方均须遵守所述...
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它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
CNAS认可被写入《医疗器械注册自检管理规定》
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。...
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。 ...
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