T/CSBME 028-2021由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2021-01-16,并于 2021-03-01 实施。
T/CSBME 028-2021 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备。
T/CSBME 028-2021 心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法)的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/CSBME 028-2021 。
本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法)的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
2022年1月28日获悉,迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)、肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)均系公司快速检测(即POCT)产品平台新产品,主要用于辅助诊断急性心肌梗死、患者溶栓疗效评价等方面。...
三、免疫层析、色谱法 POCT条带技术能用于测定蛋白质和酶,如心肌标志物,激素和各种蛋白质等,多为定性试验。基质中分析物的分离是通过纸层析法完成的,并且凭借固定在层析带表面的特异性抗体捕获目标分析物,用于定性分析,这种检测可通过观察颜色完成。 另外也有小型定量测定仪,如瑞士Roche公司的心肌标志测读仪(Cardiac Reader),可用于测定肌钙蛋白T和肌红蛋白,尚可测定D-二聚体等。...
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