IEC 60601-1-6:2013由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2013-10-01,并于 2014-03-11 实施。
IEC 60601-1-6:2013在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
IEC 60601-1-6:2013 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性的最新版本是哪一版?
最新版本是 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 。
本国际标准规定了制造商分析@指定@设计@验证和验证可用性@的过程,因为它涉及医疗电气设备@以下简称ME设备的基本安全和基本性能。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误@即@正常使用相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。如果本并列标准中详述的可用性工程过程已得到遵守,并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足(参见 IEC 62366:2007 的 5.9)@,则 ISO 14971@ 中定义的残余风险@ 与ME 设备的可用性被认为是可接受的,除非有相反的客观证据(参见 IEC 62366:2007 的 4.1.2)。
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