据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
1.标准试验组合应具备的特征标准试验组合应反映不同遗传终点,包括体内和体外试验,应包含以下内容:(1)应包含细菌回复突变试验(又称Ames试验)。该试验已证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。(2)应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。...
哺乳动物细胞体外试验中,体外中期相染色体畸变试验、体外微核试验、体外小鼠淋巴瘤L5178Y细胞Tk基因突变试验(简称小鼠淋巴瘤细胞试验,MLA)已经过充分验证并广泛应用,且同样适合于检测染色体损伤。若实验室对这些方法已进行了充分的验证,当用于标准试验组合中时,这几个试验可互相替换。 ...
1.标准试验组合应具备的特征标准试验组合应反映不同遗传终点,包括体内和体外试验,应包含以下内容:(1)应包含细菌回复突变试验(又称Ames试验)。该试验已证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。(2)应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。...
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