3.2 应建立医疗器械标签的指导原则 FDA在标签法规的基础上发布了针对管理机构和企业的指导原则文件,解释法律法规条款,给予标签编写格式建议,切实帮助制药商、销售商等更好地理解法规的内容和程序。...
旗下有机类标准品获得了有证标准品生产资质认证ISO Guide 34(又称ISO 17034)。能为您提供种类丰富的农残、兽残、真菌毒素、藻毒素、环境、工业、化妆品检测纯品、单标,并能根据您的需求提供个性化定制服务。月旭科技是法国A2S在国内的独家代理商,我们携手法国A2S为您提供种类丰富的纯品、单标、混标现货!欢迎感兴趣的朋友拨打客服热线400-810-6969或联系当地业务员了解更多信息!...
体系程序 体系程序,依据ISO/IEO17025要求,主要注意以下几项: 是否建立了质量体系(包括:管理结构框架、政策制度、计划、程序指导书等)、质量方针声明、总体目标、执行质量文件程序等。 管理体系是否覆盖到了临时工作环境,如抽样过程,采样过程。 是否建立了文件控制程序和文件变更程序。 是否建立合同评审程序,合同评审还要包括外包任务的评审。...
这应该在整个设备标签、IFU 和符合性声明之间保持一致。应确定合法制造商的单一注册号(SRN)。 单一注册号SRN单一注册号(SRN) 是制造商、授权代表或进口商在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)注册后分配给的唯一代码。设备名称说明设备的名称,如其出现在标签 和相关文档中。 ...
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