GSO ISO/TS 21726:2021
医疗器械的生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性

适用范围: 本文件描述了医疗器械中存在的或医疗器械中释放的成分的毒理学关注阈值 (TTC) 值的基础、选择和一般适用性。本文件中的 TTC 值可用于： — 与提取物中已识别或未识别成分的最大浓度进行比较（参见 ISO 10993-18）； ——支持毒理学等效性； — 与已识别成分的最大暴露剂量估计值进行比较（参见 ISO 10993-17）。注：成分在 3.1 中定义。 ISO 10993-18 指定了如何将 TTC (μg/d) 转换为浓度 (μg/ml)。 TTC 不适用于具有足够毒性数据来推导耐受摄入量 (TI) 值的成分（参见 ISO 10993-17）。本文件中确定的 TTC 值可防止致癌物、全身毒物和生殖毒物（参见第 5 条）。本文件不包括根据 ISO 10993-1 作为医疗器械生物学评估的一部分进行评估的其他生物学终点的 TTC 值，例如： — 细胞毒性； — 刺激； ——敏化； — 血液相容性； ——材料介导的热原性； — 医疗器械与身体接触部位的组织中发生的局部效应（例如植入研究的观察结果）。本文件中的 TTC 值不适用于通过医疗设备气体通道的潜在暴露。有关 TTC 对这些设备中存在/释放的成分的应用，请参阅 ISO 18562 系列。本文件中提出的 TTC 值不适用于关注人群的安全性评估（见 5.3）。

GSO ISO/TS 21726:2021医疗器械的生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性