T/CACM 1563.1-2024 中成药药物警戒指南标准

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适用范围: 前言　Ⅲ 引言　Ⅳ 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　2 4 目的　3 5 监测与报告　3 5.1 收集途径　3 5.2 监测形式　3 5.3 报告　4 6 信号检测与识别　4 6.1 检测信号　4 6.2 检测方法　4 6.3 检测频率　4 6.4 重点检测信号　5 6.5 信号优先级判断　5 6.6 信号评价　5 6.7 全链条关联关系判定　5 6.8 非预期的药品不良反应　5 6.9 聚集性不良事件　6 7 风险评估　6 8 风险控制　6 8.1 原则　6 8.2 中成药原材料饮片质量风险控制　6 8.3 药品生产质量风险控制　7 8.4 药品贮藏和运输质量风险控制　7 8.5 药物临床试验期间风险控制　7 8.6 药品上市后应用风险控制　7 9 中成药药物警戒活动　8 9.1 安全性文献评价　8 9.2 自发报告系统风险信号挖掘　9 9.3 医院集中监测　9 9.4 额外监测　9 9.5 真实世界研究　9 9.6 干预性研究　9 9.7 处方序列分析与处方序列对称分析　9 9.8 安全性舆情风险信号识别　9 9.9 定期安全性更新报告（PSURs）　10 9.10 定期风险获益报告（PBPER）　10 附录A（资料性）严重药品不良反应判断　11 附录B（资料性）不良反应发生率　12 参考文献　13

T/CACM 1563.1-2024
中成药药物警戒指南