所有医疗器械,制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求,无一例外。对于一些设备,虽有过渡期,但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如,不必要的可用性测试)。 01 回顾| MDR的可用性需求 最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。...
T 1470—2016《一次性使用脐带剪(切)断器》139YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》140YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016...
-T-ZJY2组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院...
三是优化应用环境,推进医疗器械产业的长效发展。在科学评价的基础上,从政策、资金等方面鼓励医疗器械创新企业、创新产品及配置创新医疗器械产品的医疗机构。四是建立新型服务模式,完善医疗器械的使用保障体系。依托国家医疗器械产业技术创新战略联盟,探索建立覆盖面广、服务及时的“联合售后服务体系”,加强医疗设备的使用、安装和日常维护服务,确保创新医疗器械产品在医疗机构用得上、用得好,提高品牌知名度及信誉度。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号