ASTM F2503-23
磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
ASTM F2503-23 发布历史
ASTM F2503-23由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2023-04-01。
ASTM F2503-23在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM F2503-23e1 。
ASTM F2503-23 发布之时，引用了标准
- ASTM F2052 在磁共振环境中测量医疗设备上磁感应位移力的标准试验方法
- ASTM F2119 被动植入物MR图像伪影评估的标准试验方法*， 2024-05-15 更新
- ASTM F2182 磁共振成像期间被动植入物上或其附近射频感应加热测量的标准试验方法
- ASTM F2213 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
- ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
* 在 ASTM F2503-23 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM F2503-23的历代版本如下：
- 2023年 ASTM F2503-23e1 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
- 2023年 ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
- 2020年 ASTM F2503-20 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
- 2013年 ASTM F2503-13 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程
- 2008年 ASTM F2503-08 磁共振环境下医疗装置和其他元件的安全标记的标准实施规程
- 2005年 ASTM F2503-05 磁共振环境下医疗装置和其他元件的安全标记的标准实施规程
1.1 本实践适用于预期进入磁共振（MR）环境的医疗器械和其他物品。注 1——在本实践的其余部分中，“医疗设备和其他物品”将被称为“物品”。
1.2 本实践通过术语和图标规定了预期进入 MR 环境的物品的标记，并建议了标签中应包含的信息。
1.3 MR 图像伪影不属于本实践强制部分的范围，因为它们不会因 MR 检查的具体特征而产生直接的安全问题（见 X1.12）。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
- 标准号
- ASTM F2503-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2503-23e1
- 当前最新
- ASTM F2503-23e1
- 引用标准
- ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2182 ASTM F2213 ISO 14971