表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测,方法包括接 触碟法和擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样,然后置合适的温度下培养一定时间并计数,每碟取样面积约为 25 cm 2,微生物计数结果以 cfu/碟报告;擦拭法是接触碟法的补充,用于不规则表 面的微生物监测,特别是设备的不规则表面。...
测定缓释处方多个取样点的溶出曲线的精密度,通常最后一个取样点可以消除片与片之间和批次之间的差异。图4.1阐明了扣除片与片之间的差异的标准溶出曲线,然而标准的技术仅作为研究手段用于方法开发。最后处方应该在最后时间点完全释放。...
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性。 验证目的通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物,能够符合预期的限度标准。这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。 验证范围适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采集样品的TOC测定方法的验证。 ...
13.问:在方法验证期间,棉签擦拭取样回收率的法规要求是什么?是否有百分比要求?答:对于化学棉签擦拭回收率没有明确的法规要求。常见的做法参考,如PDATR 29 第 6.5.2 节"棉签/擦拭回收率":"可接受的棉签擦拭回收率取决于如何使用该回收率。如果回收率只是用作取样方法的标准而不修正可接受残留限度或残留检测结果,则通常需要回收率标准(如 70% 或更多)。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号