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2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
2.根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际,修改了样本处理用产品的举例,增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。 3.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确“反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。 4.根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。 ...
图1 显示面板可以实时的显示实验室的重要数据现代化的合同和样本管理 合同和样本管理是所有LIMS实验室信息管理系统的核心。它可以将所有的数据和采集的样本或者子样本都按照合同要求进行分类管理。通过对多种的数据过滤和评估可以方便的创建工作列表和重要的评估记录,始终了解当前工作的进展情况。...
附件:1.国家认监委现行有效规范性文件目录 2.国家认监委决定废止的规范性文件目录 附:国家认监委2015年第31号公告《国家认监委关于公布现行有效规范性文件和废止部分规范性文件的公告》 2015年第31号 按照《国家认监委规范性文件制定程序规定》的要求,国家认监委对规范性文件进行了清理。...
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