KS B ISO 6953-1-2013由韩国科技标准局 KR-KATS 发布于 20131227,并于 20131227 实施。
KS B ISO 6953-1-2013在国际标准分类中归属于: 23.100.50 控制部件。
KS B ISO 6953-1-2013 气动流体动力 压缩空气压力调节器和过滤调节器 第1部分:供应商文献中应包含的主要特性和产品标记要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 KS B ISO 6953-1-2013 。
可以参考的两个文件是美国FDA的工业指南:第1阶段临床试验药品的CGMP规范和Eudralex第4卷药品良好的生产管理规范。 对于液体除菌过滤的验证和确认,查阅这些指导文件有助于您深刻广泛地理解除菌过滤。 FDA 文件(1)列出了大量应考虑的生产控制;该列表包含了各种控制,例如培养基模拟灌装验证、环境监控、组件和设备的灭菌、无菌技术培训和产品放行的质量控制要求。...
18、指令93/42 / EEC的第5条和法规(EU)2017/745的第8条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中作了详细说明,其参考文献已在欧盟官方杂志。根据本条,如果制造商选择采用这种技术解决方案,则假定医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。但是,并非必须遵守协调标准。...
(2)物理特性 ①血透管路各部件外观、尺寸(外径、内径、长度及精度等)、血液流量、最大使用正负压力、结构密合性能、接头(尺寸、无泄漏等)、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、过滤器性能、保护套等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能,应规定组件、结构的尺寸、性能要求。 ...
组合过滤器/调节器组合过滤器/调节器预组装的单位,允许空气过滤和在一个紧凑的单元压力调节。它们可与5微米至30微米的过滤元件,具有或不计,并且在自动或半自动漏配置。ASCO提供各种压缩空气后处理产品,包括过滤器,调节器,润滑器,紧急切断/软启动阀门和配件。我们广泛的高流动线,模块化,并在网上的产品包括规格从1/8“ - 1”,阿斯卡过滤器并提供了性能和灵活性,以满足当今要求苛刻的应用。...
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