三、进一步加强安全仪表系统全生命周期的管理 (四)设计安全仪表系统之前要明确安全仪表系统过程安全要求、设计意图和依据。要通过过程危险分析,充分辨识危险与危险事件,科学确定必要的安全仪表功能,并根据国家法律法规和标准规范对安全风险进行评估,确定必要的风险降低要求。根据所有安全仪表功能的功能性和完整性要求,编制安全仪表系统安全要求技术文件。 (五)规范化工安全仪表系统的设计。...
3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS(工艺控制系统)和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。...
3.分析以识别数据完整性薄弱环节 ISPE指南部分描述为许多大型PCS(工艺控制系统)和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ...
该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分,涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素,包括但不限于与以下器械的接口: 1.其他医疗器械和附件; 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能":政策和考虑因素; 3.与医疗基础设施的互操作性; 4.通用计算平台。...
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