ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2018-11-08。
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 保健品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修订 2:对 4.3.4 的修订的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 。
相关国家标准、GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB28931《二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》、GB18281.1《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌...
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据,以及以后生产阶段的数据获得的。验证必须包括工艺确认(材料、设备、系统、建筑及人员的确认),以及重复性生产的批或运行的整个工艺的控制”。我国新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在第十四章第三百一十二条将验证定义为“证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动”。...
对于水溶液,表1中规定的限值适用于原料药和制剂,无需进一步的说明。在规定的水平上控制微生物负荷的其他测试方法和限值应予以说明。表1 蒸汽灭菌和无菌后热处理的程序以及质量文档中要求的相应数据干热灭菌• 使用欧洲药典5.1.1(至少160°C,至少2小时)的参考条件进行灭菌,不要求在质量文档中提交灭菌程序的验证数据。...
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