process医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
患者使用医疗设备呼吸时的安全性该法规涉及“医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评估”;重要的是,该法规涵盖了另一项最近得到了FDA(美国食品和药物管理局)认可的法规:ISO 18562。其中ISO 18562-3描述了应如何评估医疗器械或医疗器械组件的VOC,并列出了其他标准以及对应的方法作为参考。...
△ NMPA医疗器械分类目录——需做ISO 18562标准的产品名单(部分截取)气体通路的整个生物学评价应考虑正常使用过程中,可能通过气体通道进入患者体内的风险,包括:有害气体(无机物、挥发性有机物)通过呼吸气体排放至患者体内;颗粒物通过呼吸气体传递给患者;对于可能生成冷凝水的呼吸气路产品,呼吸气路内壁可能存在被冷凝水浸提出风险物质后进入患者体内;对于接触药液的呼吸气路产品,呼吸气路内壁可能存在被药液浸提出风险物质后进入患者体内...
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