表1 中国成年人群血清尿素、肌酐参考区间第6部分规定了中国成年人总钙、无机磷、镁、铁的参考区间(见表2)及其应用,适用于医疗卫生机构实验室血清总钙、无机磷、镁、铁检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。...
ISO/IEC Guide 99:2007中词条4.7给出了测量区间的定义,“在规定条件下,可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的相同类量的量值的集合”[3]。ISO18113-1:2009中词条3.46对于测量区间也给出了相同的定义,同时在该定义的注1中将可报告区间解释为“体外诊断医疗器械性能特征已被确认(validated)的测量区间被称为可报告区间”[4]。...
检验程序验证的内容 CNAS-CL38:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括: 1、精密度 2、正确度 3、参考范围 4、分析测量范围 5、分析灵敏度的验证 6、临床可报告范围 分析系统的技术要求 精密度的方法学评价方案 •CLSI EP5-A2....
2溯源性与准确度 在讲到检验结果的可溯源性时,通常是关心实验室的检验结果与国际单位、国家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之间的关联和可追溯性。通常情况下,溯源性只解决“正确度”问题,对检验方法性能的其他方面,如精密度、线性、抗干扰力等,“溯源”则显得苍白无力。...
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