该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
; YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分 加速老化试验指南; GB/T 3984.2-2004 感应加热装置用电力电容器第2部分:老化试验、破坏试验和内部熔丝隔离要求; FZ/T 01008-2008 涂层织物 耐热空气老化性的测定; ASTM D5423 - 14 StandardSpecification for Forced-Convection...
随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。二、评价方法本评价方法依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行编写,通过可靠性分析、仿真计算、加速老化试验、疲劳测试、经验数据类比分析、风险分析等方法,对有源医疗器械进行验证,确定使用期限。本方法通过将有源医疗器械分解为不同子系统/部件的方式进行评价。...
科鉴可靠性已获得医疗器械行业多个专项标准CNAS&DILAC资质认可,包括:——YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南——GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法——YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法——GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求——IEC 12207-2008 系统和软件工程...
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