ISO 11138-7:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-03-12。
ISO 11138-7:2019在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO 11138-7:2019 保健品灭菌.生物指示剂.第7部分:结果的选择、使用和解释指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 11138-7:2019 。
本文件为用于灭菌过程的开发、验证和常规监测时生物指示剂应用结果的选择、使用和解释提供指导。 它不考虑那些仅依靠物理去除微生物的过程,例如过滤。 它不适用于使用清洗消毒器或管道冲洗和蒸汽等的组合工艺。 它没有规定用于监测大气压下隔离器和房间生物净化过程的汽化过氧化氢过程的生物指示剂的选择和使用要求。 不适用于液浸灭菌工艺。
无菌工艺选择的原因在本指南第5部分以决策树的形式给出。对于无法进行最终灭菌,拟使用无菌工艺的产品,应考虑将决策树应用于配方中的单个成分。也可以评估应用终端微生物减少工艺的可能性。要强调的是此额外的微生物减少处理无法补偿很差的无菌生产操作。增加此微生物减少处理时,其无菌工艺部分的要求与没有此处理时是相同的。如果在无菌生产链中不符合要求,则批次放行的决策不应该依赖于最终的微生物减少处理。...
D值定义为在规定的暴露条件下,灭活90%的试验菌所需的时间或辐射剂量,是微生物对于暴露损伤抵抗力强弱最直接的表征,只要D值足够,即使初始微生物数量低于106,使用生物指示剂仍然可以验证其灭菌效果。一款符合法规要求,安全,操作简单, 结果清晰便于观察的湿热灭菌生物指示剂更加能方便工作流程。...
需要注意不同的生物指示剂所需要的培养条件也各不相同,应根据所用生物指示剂的特性和供应商的说明书来确定培养条件,同时应放置阳性对照样品。2.5试验结果的评价根据生物指示剂的D值和接种量计算产品在灭菌过程中实际达到的SAL值。如果各次验证的结果不一致,需要分析原因,采取相应的改进措施后重新进行验证工作。...
完成灭菌后,尽快将挑战指 示剂放入培养基中进行培养。需要注意不同的生物指示剂所需 要的培养条件也各不相同,建议参照所用生物指示剂的特性和 供应商的说明书来选择培养条件,同时应放置阳性对照品和阴 性对照品。2.5 试验结果的评价根据生物指示剂的 DT 值、接种量以及挑战试验验证结果,结合产品灭菌前微生物的污染水平(耐受性及微生物污染数量) 来评价产品在验证的灭菌条件下实际达到的 SAL 值。...
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