EN ISO 80601-2-13:2022
医疗电气设备.2 - 13部分:特殊要求麻醉工作站的基本安全和基本性能

Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (ISO 80601-2-13:2022)

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标准号

EN ISO 80601-2-13:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 80601-2-13:2022

 

 

适用范围

本文件适用于在专业操作员持续参与的情况下进行吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。本文件规定了完整麻醉工作站和以下麻醉工作站组件的特殊要求，尽管这些麻醉工作站组件本身被视为单独的设备，但可以与其他相关麻醉工作站组件结合使用，以形成符合给定规格的麻醉工作站：麻醉气体输送系统；麻醉呼吸系统；麻醉气体清除系统（AGSS）；麻醉蒸气输送系统；麻醉呼吸机；监控设备；警报系统;保护装置。注 1：监测设备、报警系统和保护装置总结于表 AA.1 中。根据通用标准，完整提供的麻醉工作站及其各个组件被视为 ME 设备或 ME 系统。注 2：本文件的适用性如表 AA.2 所示。本文件还适用于制造商打算连接到麻醉工作站的那些配件，这些配件的特性可能会影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于麻醉工作站组件或其附件，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于麻醉工作站及其各个组件，包括相关配件。除 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2 之外，本文件中的具体要求不涵盖麻醉工作站及其各个组件（包括本文件范围内的附件）的预期生理功能所固有的危险。 .13和8.4.1。注 3 另见 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2。本文件不适用于根据附件 BB 确定的用于与易燃麻醉剂一起使用的任何麻醉工作站。

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