第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责,研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者,在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械,在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。 ...
具体职责包括:(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。...
对于无同类已上市产品的临床研究,可选择临床参考方法作为对比方法进行比较研究,以评价试验医疗器械的临床性能。 临床试验中还应对试验医疗器械和对比方法检测结果不一致样本进行分析,以明确结果不一致的原因。 (3)研究项目的选择 如试验医疗器械的适用范围为对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列变化,至少应选择人类基因靶向测序以及非靶向测序项目进行评价。...
科学家在日前出版的《自然—生物技术》上报告了这一研究成果。 丹麦哥本哈根临床试验中心教授Christian Gluud说,这种人工智能“可能在未来对抑郁症患者的治疗有潜在的意义”。但他表示,这些试验结果需要得到其他研究人员的重复,“然后才能考虑转入临床实践”。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号