YY/T 1551.2-2017
输液、输血器具用空气过滤器第2部分:液体细菌截留试验方法

Air filters for infusion and blood transfusion equipment - Part 2: Test methods for bacterial retention in liquids

YYT1551.2-2017, YY1551.2-2017


YY/T 1551.2-2017 发布历史

YY/T 1551.2-2017由国家食品药品监督管理局 发布于 2017-02-28,并于 2018-01-01 实施。

YY/T 1551.2-2017 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

YY/T 1551.2-2017的历代版本如下:

  • 2017年 YY/T 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器第2部分:液体细菌截留试验方法

 

标准号
YY/T 1551.2-2017
别名
YYT1551.2-2017
YY1551.2-2017
发布
2017年
发布单位
国家食品药品监督管理局
当前最新
YY/T 1551.2-2017
 
 

YY/T 1551.2-2017相似标准


推荐

顶空-气相色谱法测定环氧乙烷残留

摘要:依据《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 7部分环氧乙烷灭菌残留量》和《GB/T 14233.1-2008 医用输液输血、注射器具检验方法 1部分:化学分析方法》进行。...

探讨除菌级过滤器的重复使用(下)

为了增加过滤器完整性试验和批式无菌试验的信任度,药物生产厂商对已达到规定最大重复使用寿命的过滤器进行了细菌挑战试验。在ASTM测定液体过滤膜式过滤器细菌截留率的标准检测方法的挑战试验条件下,证实了过滤器细菌穿透。表明该使用过的过滤器已不再符合除菌级过滤器的定义(亦即当挑战水平>107 cfμ/cm2有效过滤面积时,缺陷假单胞菌的截留率为100%)。...

空气过滤材料过滤效率测试仪 徽涛

二,执行标准YY 0770. 2—2009依据这标准而设计产品GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696: 1987,MOD )GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368—2005,ISO 8536—4:2004,MOD)GB/T 14233. 2-2005医用输液输血、注射器具检验方法 2部分:生物学试验方法GB/T 16886.1...

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见

对于同一族产品,即具有相同组分而不同浓度的产品,可以挑战极限浓度的方法进行验证,替代性地接受中间的浓度。1.2 细菌截留试验条件的合理性过滤温度、过滤时间、过滤批量和压差或流速等会影响细菌截留试验的结果。建议对实际生产的过滤工艺进行一次彻底评估,包括溶剂性质(例如水性的、酸、碱、有机的)、过滤时间、工艺压差、工艺流速、工艺温度、过滤批量和过滤器设计规范,以便合理设计微生物截留试验条件。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号