YY/T 1551.2-2017由国家食品药品监督管理局 发布于 2017-02-28,并于 2018-01-01 实施。
YY/T 1551.2-2017 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。
摘要:依据《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》进行。...
为了增加过滤器完整性试验和批式无菌试验的信任度,药物生产厂商对已达到规定最大重复使用寿命的过滤器进行了细菌挑战试验。在ASTM测定液体过滤膜式过滤器细菌截留率的标准检测方法的挑战试验条件下,证实了过滤器的细菌穿透。表明该使用过的过滤器已不再符合除菌级过滤器的定义(亦即当挑战水平>107 cfμ/cm2有效过滤面积时,缺陷假单胞菌的截留率为100%)。...
二,执行标准YY 0770. 2—2009依据这标准而设计产品GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696: 1987,MOD )GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368—2005,ISO 8536—4:2004,MOD)GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 16886.1...
对于同一族产品,即具有相同组分而不同浓度的产品,可以用挑战极限浓度的方法进行验证,替代性地接受中间的浓度。1.2 细菌截留试验条件的合理性过滤温度、过滤时间、过滤批量和压差或流速等会影响细菌截留试验的结果。建议对实际生产的过滤工艺进行一次彻底评估,包括溶剂性质(例如水性的、酸、碱、有机的)、过滤时间、工艺压差、工艺流速、工艺温度、过滤批量和过滤器设计规范,以便合理设计微生物截留试验条件。...
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