6 样液的稀释 如前面在样液准备中所述,当样液光密度较大(指透不过光的深黑色样品)或者粘度、颗 粒污染浓度较大时,样液必须先经稀释以后才能直接在颗粒计数器上进行计数。由于稀释过 程易引起较大的计数误差,所以必须在干净的环境中进行稀释,而且稀释样液所用仪器必须 根椐ISO3722进行彻底清洗。 当稀释比不超过10∶1时,通常采用的稀释方法有两种:重量法和体积法。 ...
因此,应该注意在使用FI方法时所设定验收标准。 介绍生物制药原料药和药品中的蛋白质聚集体和不溶性颗粒被认为是需要充分评估和控制的杂质,因为它们可能引起免疫原性。 为了控制生物制药产品中的蛋白质聚集体和亚可见颗粒,原料药和药品的纯度检测采用体积排除色谱法,药品的颗粒物质检测采用光阻法(LO)。 在药典中得到国际统一认识的针剂颗粒物质检测方法包括光阻法和显微法。 在重现性方面应优先使用LO法。 ...
2.3 实验试剂 硝酸(优级纯);硝酸钯(优级纯);硝酸钯溶液:称取硝酸钯0.108g溶于(1+1)硝酸,定容至500ml,则含Pb10μg/ml;镉标准溶液:100mg/L储备液(国家标准物质中心),配制成1mg/L的镉标准使用液;去离子水;氩气(纯度不低于99.99%)。 2.4 标准工作曲线 用镉标准使用溶液用0.2%硝酸稀释配制浓度为2.0μg/L镉标液。...
-第8部分:显微分析法确定颗粒本性 -第9部分:用自动消光颗粒计数器确定颗粒粒度和计数 -第10部分:结果的表述 3、通用GMW 16037-2012全.球汽车工程标准动力总成零部件清洁度的量化试验方法。 ...
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