EN ISO 10993-12:2012由CEN - European Committee for Standardization 发布于 2012-07-01，并于 2012-10-31 实施。
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This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological systems in accordance with one or more parts of ISO 10993. Specifically@ this part of ISO 10993 addresses the following: -test sample selection; -selection of representative portions from a device; -test sample preparation; -experimental controls; -selection of@ and requirements@ for reference materials; - preparation of extracts. This part of ISO 10993 is not applicable to live cells@ but can be relevant to the material or device components of combination products containing live cells.
生物毒性试验用废弃物样品制备； 英文版本DIN EN 14735: 2005-11勘误表1 DIN EN 14735 Berichtigung 1-2006 废物特征.生物毒性试验用废物样品制备 DIN ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 DIN 38412-48-2002 德国检验水、废水和污泥的标准方法.生物测定(L 组).第48部分:采用土壤细菌类...
第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。 ...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。...
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