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目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范...
你们的书面程序“无菌加工区的无菌动作和定期审核” SOPBF/FM/SOP/180, v.07生效日期20181015第5/13页第6.7(e)部分说“灌装机在装配期间每次打开XX操作之后要进行消毒”,并且“处理无菌干预(西林瓶液体/XX-XX灌装产品”SOP BF/FM/SOP/194, v.04,生效日期20181212页3/73第6.1(h)部分说“在执行任何打开XX干预之后……用XXμ过滤后的...
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