找不到引用YY 0129-1993 医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法 的标准
有影像增强器并且是遥控操作的X射线机或者心血管造影设备不必受此条限制。 5.3 摄影用X射线机防护性能的专用要求 5.3.1 200mA及其以上的摄影用x射线机应有可更换附加过滤板的装置,并配备不同规格的附加过滤板。 5.3.2 X射线机应有能调节有用线束照射野的限束装置,并且应提供可标示照射野的灯光野指示装置。 ...
11、医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测? 答:若产品硬件未发生变更,仅软件参数变更,应识别对变化部分进行性能检测,并对变化部分进行整体评估, 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求,可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。12、医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料? ...
其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视X射线机、X射线骨密度仪、车载X射线机、携带式X射线机、X射线发生/限束装置、X射线影像增强器、X射线探测器、医用红外热像仪、血液透析用血流监测系统等。 ...
针对X射线诊断设备和机房屏蔽防护 最主要的国家标准是:《医用χ射线诊断放射防护要求》(GBZ130-2013),该标准规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学所用设备的防护性能、机房防护设施、X射线诊断操作的通用防护安全要求及其相关检测要求。...
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