T/CAQI 357-2023
医学实验室管理和技术能力评价内部审核

Internal audit of medical laboratory management and technical competency evaluation

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标准号: T/CAQI 357-2023
发布: 2023年
发布单位: 中国团体标准
当前最新: T/CAQI 357-2023

适用范围: 1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 内部审核资源要求　 5 内部审核策划　 6 内部审核实施　 7 内部审核后续措施及验证

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3.3、内部审核带有多检测场所的实验室的内部质量审核，不同于其他实验室内部质量审核。《检测和校准实验室能力通用要求》明确规定：“实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。”...

管理评审输入　　o 质量方针和程序的适用性；　　o 管理和监督人员的报告；　　o 近期内审的结果；　　o 纠正和预防措施的实施情况及效果；　　o 由外部机构进行的评审；　　o 上次管理评审采取决策实施情况及效果；　　o 实验室比对和能力验证的结果；　　o 可能影响质量体系变更的因素，如工作量和工作类型的变化、能力扩充等；　　o 客户的反馈；　　o 投诉/申诉；　　o 其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训和日常管理会议中有关议题的研究...

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在能力验证计划或比对计划不足的领域，实验室处和检查机构处项目负责人应结合现场评审尽量安排测量审核。测量审核的实施应符合CNAS测量审核程序要求。在样品选择上应首选测量审核样品库中的样品，在不可获得时，也可由评审组自行准备，但应能确保样品值的可靠性。 6.1.3对于参加了能力验证活动并持续表现满意的实验室和检查机构，实验室处和检查机构处项目负责人应提醒评审组可适当简略对这些领域的能力评价过程。 ...

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同时，对方法的选择与确认情况、实验室开展监督情况、供方评价情况、人员培训计划、内部审核和管理评审报告进行了查阅；对新增项目和变更项目进行了评审和验证；结合现场提问等对实验室管理体系的符合性、适宜性、有效性和技能能力进行了全面评审，并就提升实验室规范技术文件、校准确认和体系文件修订等提出了指导性的意见和建议。...

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