ISO 20391-2:2019
生物技术 - 细胞计数 - 第2部分:实验设计和统计分析来量化计数方法的性能
Biotechnology — Cell counting — Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance
- 标准号
- ISO 20391-2:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 20391-2:2019
- 适用范围
- 本文件提供了一种通过一系列稀释实验设计和统计分析得出的质量指标来评估特定细胞制剂的细胞计数测量过程质量的方法。 质量指标基于测量的重复性以及结果与稀释的理想比例响应的符合程度。 该方法适用于全细胞计数、微分细胞计数、直接细胞计数和间接细胞计数测量过程，前提是测量过程满足实验设计的标准（例如细胞悬浮在溶液中）。 该方法最适合细胞计数方法的开发、优化、验证、评估和/或细胞计数测量过程的验证。 该方法特别适用于无法轻易获得评估准确性的适当参考材料的情况。 该方法不直接提供细胞计数的准确性。 该方法主要适用于真核细胞。 注：存在一些特定于行业/应用的细胞计数国际和国家标准。 在适用的情况下，在现有标准范围内操作时查阅现有标准可能会有所帮助。
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