T/CSBME 003-2018
外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求

Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants-General requirements

标准号

T/CSBME 003-2018

发布

2018年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CSBME 003-2018

 

 

适用范围

本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。标准中对于质量管理体系、风险管理、清洁工艺设计、确认、取样、试样生产、测试方法等通用要求，植入物的外观检验、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、无机物污染、微粒污染、细胞毒性等进行了具体规定。

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