注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
7、产品实现标准此项内容涉及产品策划、顾客对产品的要求、与产品有关要求的评审、产品的设计与开发(策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改的控制、文档要求)、产品实现过程中涉及的物料的采购与验收、生产和检验过程中监视和测量设备的控制、安装和服务的提供等内容。...
它真正点出了,这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果(文件中说成是定值),确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中,它的题目是:国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品-测量生物样品中的量-校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量,与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
本次采购预算金额为14800000元,涉及微生物质谱鉴定仪、全自动酶联免疫分析仪、全自动核酸监测分析系统、全自动生化免疫分析仪以及生化分析仪、实时荧光定量PCR分析仪等。 分包号:1分包内容最高限价数量单位简要技术要求微生物质谱鉴定仪¥3,200,000.001台激光器:激光频率≥1000Hz;激光波长355nm;激光寿命>3.5x109轰击次数。 ...
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