但是CCIT的样品不应延用于下一稳定性时间点的CCIT,以排除储存条件外其他因素的干扰,如用于长期12个月CCIT的样品不应继续放置用于长期24个月的CCIT。在产品包装设计阶段,可以采用填充培养基的包装容器进行微生物挑战(mCCIT)检测,作为固有容器密封性评价的支持依据。...
极小的占地面积:紧凑的设计使得这种台式系统在实验室工作台上仅占很小的空间,并适合大多数层流柜,以允许用户在无菌条件下工作。最多三个板位的托板适用于枪头盒,微孔板,试剂储液槽或是其他SBS-规格的实验室器具。托板最多可卺放8块微孔板可最大程度的利用空间。...
由于传统的在线称重系统只能测量包装总重,因而它可能会遗漏这种异常情况。在图 8.7 中可看到,使用双轨道检测六包装的酸奶;其中一罐的灌装量低,因此,该包装被剔除。顶部空间测量产品的“顶部空间”是最常见的检测,适用于产品包装在容器中的情况,方法是动态测量产品表面与容器/封盖顶部之间的距离。保持产品新鲜对于品牌诚信度至关重要,测量顶部空间对于巴氏灭菌和保持产品无菌很重要(图 8.8)。...
具体情况如: 1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变,如口服制剂由瓶装改为泡罩包装,大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋。2、对于无菌制剂,任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变,例如:2.1、将玻璃安瓿变更为带有丁基胶塞的玻璃瓶。2.2、从其他包装系统变更为预填充系统。2.3、从单剂量包装变更为多剂量包装。2.4、包装容器的大小和形状发生改变。...
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