ISO 11607-1:2019
最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1
ISO 11607-1:2019 发布历史
ISO 11607-1:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-01-31，并于 0000-00-00 实施。
ISO 11607-1:2019在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 。
ISO 11607-1:2019 发布之时，引用了标准
- ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
- ISO 5636-5 纸和纸板.透气率和空气阻力的测定(中等范围).第5部分:葛尔莱(Gurley)法
ISO 11607-1:2019的历代版本如下：
- 2019年 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1：风险管理的应用
- 2019年 ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
- 2014年 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1
- 2006年 ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
本文件规定了旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌状态的材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法。 它适用于工业、医疗保健设施以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 它不涵盖无菌屏障系统和无菌制造的医疗器械包装系统的所有要求。 药物/器械组合可能需要额外的要求。 它没有描述用于控制制造的所有阶段的质量保证体系。 它不适用于在将物品运输到再处理或处置场所期间用于容纳受污染医疗器械的包装材料和/或系统。
采用 ISO 11607-1 的发行版本有：
- CSA ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）
- DS/EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- EN ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
- EN ISO 11607-1:2017 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
- EN ISO 11607-1:2020 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
- EN ISO 11607-1:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1（ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022）
- KS P ISO 11607-1-2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求
- KS P ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- KS P ISO 11607-1:2007 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求
- KS P ISO 11607-1:2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求
- KS P ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- 标准号
- ISO 11607-1:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 当前最新
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 引用标准
- ISO 11607-2 ISO 5636-5
ISO 11607-1:2019相似标准
推荐
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
透气包装材料微生物屏障分等试验仪 执行标准 ASTM F 1608、YY/T 0681.10、YY/T 0681.14
透气包装材料微生物屏障分等试验仪 一，执行标准ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；DIN 58953-6YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。...
透气包装材料微生物屏障分等试验仪
执行标准：ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》； 意义和应用：本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。...
21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
此外，《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法》、《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》、《眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法》等19项标准为制定。...