NS-EN ISO 10993-17:2002
医疗器械的生物学评价 第17部分：可浸出物质允许限值的建立（ISO 10993-17:2002）

Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)


标准号
NS-EN ISO 10993-17:2002
发布
2003年
发布单位
SCC
替代标准
NS-EN ISO 10993-17:2009
当前最新
NS-EN ISO 10993-17:2009
 
 
适用范围
ISO 10993 的本部分规定了确定医疗器械中可浸出物质的允许限值的方法。它旨在用于推导标准和在没有标准的情况下估计适当的限值。它描述了一个系统的过程，通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。ISO 10993 的本部分不适用于不与患者接触的器械（例如体外诊断器械）。接触某种化学物质可能来自器械以外的来源，例如食物、水或空气。ISO 10993 的本部分未涉及来自此类来源的接触可能性。

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