NS-EN ISO 25539-2:2009
心血管植入物 血管内装置 第2部分：血管支架 (ISO 25539-2:2008)

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2008)

被代替

标准号

NS-EN ISO 25539-2:2009

发布

2009年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 25539-2:2012

当前最新

NS-EN ISO 25539-2:2020

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 25539-2:2009 ISO 25539-2:2008 根据当前的医学知识规定了血管支架的要求。在安全性方面，它给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌包装和制造商提供的信息的要求。它应被视为 ISO 14630 的补充，后者规定了非有源外科植入物性能的一般要求。ISO 25539-2:2008 的范围包括用于治疗血管病变或狭窄或其他血管异常的血管支架。这些装置可能会或可能不会采用支架表面改性，例如药物和/或其他涂层。用可显著改变未覆盖支架渗透性的材料覆盖的支架属于 ISO 25539-1:2003 的范围。支架设计可能要求满足 ISO 25539-1:2003 和 ISO 25539-2:2008 中确定的功能要求。如果输送系统是血管支架部署不可或缺的一部分，则它们包含在 ISO 25539-2:2008 中。ISO 25539-2:2008 中讨论了药物洗脱支架的一些药理学方面，但该文件在药物洗脱支架的药理学评估方面并不全面。除灭菌外，ISO 25539-2:2008 不涉及动物组织产品的评估要求。

NS-EN ISO 25539-2:2009相似标准

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