GSO ISO 11135:2014
保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的制备、验证和常规监测

Sterilization of health-care products -- Ethylene oxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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标准号: GSO ISO 11135:2014
发布: 2014年
发布单位: GSO
当前最新: GSO ISO 11135:2014

适用范围: ISO 11135:2014 规定了工业和医疗机构环境中医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两种应用之间的相似点和差异。

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此法作为常规监测方法,每次灭菌均应进行第二种是化学指示监测。利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点,以判断是否达到灭菌所需参数。常用的有:自制测温管:将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内(长2cm,内径1~2mm)制成。常用试剂有苯甲酸(熔点121-123℃)等。...

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