《条例(修订草案)》对原《条例》做了全面修改,共八章八十条,较原《条例》的八章四十八条相比,修改的主要内容包括:调整了医疗器械的定义和分类规则;进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限;新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施;新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度;进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务;新增了在用医疗器械监管相关规定;加大了惩处违法行为的力度等。 ...
目前,无菌和植入类医疗器械,已经按照《规范》组织生产。 “2015年底前,第三类医疗器械需要按照《规范》组织生产,2017年年底覆盖所有企业。”该负责人说,这是政府部门对企业提出的强制性技术要求,对于生产企业来讲,要按照《规范》的所有要求,建立生产质量管理体系。 监管部门对于医疗器械行业的规范正逐步“加码”。...
2017年发布的YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善,并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持,推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。 4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。 ...
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