该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分，涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素，包括但不限于与以下器械的接口： 1.其他医疗器械和附件； 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能"：政策和考虑因素； 3.与医疗基础设施的互操作性； 4.通用计算平台。...
-2024网络安全技术 信息技术安全评估准则 第1部分：简介和一般模型GB/T 18336.1-20152024-11-0175GB/T 18336.2-2024网络安全技术 信息技术安全评估准则 第2部分：安全功能组件GB/T 18336.2-20152024-11-0176GB/T 18336.3-2024网络安全技术 信息技术安全评估准则 第3部分：安全保障组件部分代替：GB/T 18336.3...
以现有技术水平而言，注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准，识别医疗器械网络安全能力，进行网络安全风险控制。 ...
该国际标准为QKD模块定义了一套严格和通用的安全规范，分为《量子密钥分发的安全要求、测试和评估方法第1部分：要求》（ISO/IEC 23837-1）、《量子密钥分发的安全要求、测试和评估方法 第2部分：测试和评估方法》（ISO/IEC 23837-2）。该标准将为量子密钥分发产品的设计和安全测评提供标准指导，助力量子通信领域产业化结构的优化升级，对于完善商用密码体系具有积极作用。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号