国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划的通知国家药品监督管理局,全国生化检测标准化技术委员会、全国实验动物标准化技术委员会: 经研究,国家标准化管理委员会决定下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划(附后)。 ...
国家卫健委印发的最新版《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》,推荐选用针对新型冠状病毒的ORF1ab、N基因区域的引物设计和探针核酸检测试剂盒。从《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》中可以看出,大部分厂家为双靶标检测试剂,仅有一家为单靶标试剂。同时针对两个靶标的检测试剂,可以最大程度保证检测的特异性并避免漏检的发生。...
以下是公告全文:关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号) 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,现予以发布。 特此通告。 ...
NIM-RM5205NIM-RM5206新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质 2020年12月28日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号),要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。 ...
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