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——MDR,附录1,第23段 J)附录2:技术文档 甚至附录2也直接提到可用性,因为它确定了技术文件的内容。这应该包括: 目标用户的定义 描述的其他设备设备可以/应该结合/连接 测试和测试结果 对于软件,这些测试必须 在“模拟或实际用户环境”中执行。 ...
T 1470—2016《一次性使用脐带剪(切)断器》139YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》140YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016...
指南补充指出,关于在应用、植入或管理 ATMP 的外科手术过程中使用的可能对 ATMP 的有效性或安全性产生影响的医疗器械的信息应包含在电子通用技术文档(eCTD)的模块 5 中。...
第1部分: 风险管理过程中的评估和试验8ISO 18562-2:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
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